滅菌(sterilization)是指用于使產(chǎn)品無任何形式的存活微生物的確認過的過程(國家藥品監(jiān)督管理局 . YY0033-2000. 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 [S])。滅菌法是指殺滅或除去所有微生物的繁殖體和芽孢或孢子的技術(shù)。目前常用于醫(yī)療、實驗研究相關(guān)的器械設備以及各類用具耗材的滅菌方式有以下幾種。
物理滅菌法
高壓蒸汽滅菌(濕熱滅菌法)
高壓蒸汽滅菌器是類似于高壓鍋的容器。將待滅菌的對象置于其中,然后密封。然后在高壓下充入高溫蒸汽,從而替代空氣。濕熱通過酶類和結(jié)構(gòu)蛋白的不可逆凝固和變性殺死微生物。實現(xiàn)這一目的的時間和溫度取決于壓力及被滅殺的微生物類型。經(jīng)過必要的時間之后,釋放蒸汽,取出被滅菌的對象。整個周期持續(xù)15—60分鐘。
該滅菌方法的優(yōu)點是無毒、環(huán)保,過程易于控制和監(jiān)測,殺菌快速有效,滅菌過程受有機或無機污物影響最小,滅菌循環(huán)時間短。缺點是對熱敏性器械有損壞,反復的滅菌暴露會損壞精密外科器具,可能會因濕包而造成器械生銹,還有潛在燙傷風險。
化學滅菌法
A、環(huán)氧乙烷(EO)滅菌
EO滅菌的基本原理是環(huán)氧乙烷通過使蛋白質(zhì)、DNA、RNA烷基化,不可逆的阻止正常細胞的代謝和復制來誘導細胞死亡。滅菌過程包括蒸汽抽空、氣體注入、擴散、抽空及空氣沖洗五個步驟。完成以后需要進行通風操作來排盡EO。機械通風在50℃—60℃下需要8—12個小時,也可以被動通風,但耗時較長,需要一周左右。完成通風后,取出被滅菌對象。
該滅菌方法可以針對熱敏及濕敏的醫(yī)療設備進行滅菌,且對其材料無有害影響,但該方法成本高,且環(huán)氧乙烷有毒、致癌、易燃,罐體須存放在防爆倉儲柜,對在滅菌環(huán)境周圍的人員可能造成潛在危害,需要長時解析去除環(huán)氧乙烷氣體殘留。
B、過氧化氫等離子滅菌
過氧化氫滅菌是運用過氧化氫等離子體的高氧化活性,通過破壞細胞的蛋白質(zhì),酶與核酸來殺滅微生物。該方法安全環(huán)保,無有毒物質(zhì)殘留,滅菌周期28—75 min,無須解析,適用于熱和濕敏感的物品滅菌,易于操作、安裝和監(jiān)測,和大多數(shù)器械兼容。但該方法并不適用于紙纖維、棉麻和液體類物品。
輻射滅菌法
A、電離輻射滅菌
以γ輻射為例,其滅菌原理是以放射性同位素鈷60放射的γ射線作為有效滅菌因子,γ射線可誘導細胞產(chǎn)生自由基,破壞正常代謝,進而導致微生物的滅活。γ輻射可深入照射對象,它比物理和化學法快,在高于室溫及標準大氣壓下發(fā)生。
B、電子束滅菌
該方法是將待滅菌對象置于傳送裝置,緩慢通過電子束發(fā)生器的窗口。選擇傳送裝置的速度,確保輻射劑量合適,從而能進行連續(xù)處理。達到滅菌所需的穿透深度要求能量水平為5MeV至10MeV數(shù)量級。電子束輻射形成游離基,與高分子發(fā)生反應,從而破壞DNA,造成細胞死亡。該方法能夠破壞所有類型的病原體,包括病毒、真菌、細菌、諸蟲、孢子,以及霉菌。
電子束輻射穿透性強,滅菌速度快,可循環(huán)滅菌,且安全可控,停機后無輻射。因其全面、高效、穩(wěn)定、安全無殘留的滅菌特性,安進特也選用了電子束滅菌的方法對離心管、培養(yǎng)皿、凍存管等各類耗材進行滅菌處理。
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